Badania kliniczne

Prowadzenie badań klinicznych jest niezbędne do rozwoju współczesnej medycyny i szczególnie istotne w przypadku tych jej dziedzin, gdzie brakuje wystarczających możliwości, by skutecznie walczyć z chorobą. Jedną z takich dziedzin jest onkologia.

Dzięki takim badaniom pacjenci onkologiczni mają szansę otrzymać leki, które dopiero za kilka lat staną się powszechnie dostępne, a które mogą być przełomowe w leczeniu raka. Jest to szansa na bardziej skuteczne leczenie oraz poprawę jakości życia chorego. Uczestnicy badania mają zapewniony dostęp do wysoce wykwalifikowanego personelu medycznego. Ponadto częstotliwość wizyt i badań diagnostycznych wymaganych przez protokół badania jest wyższa w porównaniu do standardowej opieki finansowanej przez NFZ. Wiąże się z wysokim poziomem bezpieczeństwa i regularnym monitorowaniem przebiegu choroby.

Tylko wybrane szpitale są proszone o prowadzenie testów klinicznych. Placówki takie muszą spełniać wysokie normy jakości, a lekarze i pozostały personel poddawany jest szczegółowej ocenie zarówno pod względem swojej wiedzy merytorycznej, jak i rzetelności w prowadzeniu leczonych pacjentów. Siedleckie Centrum Onkologii spełnia te warunki i dlatego wraz z innymi uznanymi ośrodkami bierze udział w prowadzeniu badań klinicznych.

Każdy nowy lek, każda nowa technologia czy urządzenie medyczne odbywają długą drogę zanim zaczną być stosowane w praktyce. Przede wszystkim należy się upewnić, że nowe substancje czy technologie są BEZPIECZNE i nie wywierają większych działań niepożądanych niż inne terapie stosowane w danym leczeniu. Drugą cechą jest SKUTECZNOŚĆ nowych rozwiązań w zwalczaniu danej choroby. Musi być ona większa w porównaniu do obecnie stosowanych metod leczenia.

Pewność nowych rozwiązań uzyskuje się podczas wieloletnich, szczegółowych i obiektywnych badań naukowych, które muszą spełniać rygorystyczne wymagania w zakresie maksymalnego bezpieczeństwa uczestników oraz zachowania ich praw. Dlatego pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych są pod stałym nadzorem. Są regularnie bardzo dokładnie badani, a każde odchylenie od normy jest raportowane w celu szybkiego wykrycia skutków ubocznych i natychmiastowego podjęcia decyzji oraz środków zaradczych dla całej grupy badanych.

Dla pacjenta

Proces powstawania nowego leku zaczyna się od badań laboratoryjnych – testów molekularnych, biochemicznych i komórkowych oraz testów na zwierzętach (tzw. faza przedkliniczna). Sprawdza się wówczas, czy dana substancja może mieć zastosowanie w określonej jednostce chorobowej. Kolejnym etapem są badania wczesnych faz (faza I) głównie na zdrowych ochotnikach, a w przypadku chorób nowotworowych – również na osobach chorych. Bardzo dokładnie sprawdza się bezpieczeństwo preparatu oraz ustala się wstępnie dawkę terapeutyczną.

Badania II fazy. Biorą w nich udział już grupy kilkudziesięciu osób chorych. W sposób ciągły bada się ich bezpieczeństwo oraz ustala się związek pomiędzy dawką, a efektem działania preparatu. W II fazie prowadzi się pierwsze badania porównawcze działania nowego leku i placebo lub środka standardowo stosowanego w leczeniu danego schorzenia.

Jeśli lek okaże się bezpieczny i skuteczny, przechodzi się do Badań III fazy, które obejmują często tysiące ochotników. W fazie tej ostatecznie potwierdza się skuteczność leku i określa związek między jego bezpieczeństwem a skutecznością. Badania te prowadzi się najczęściej metodą podwójnie ślepej próby – ani pacjent, ani badacz nie wiedzą, jaka substancja jest podawana choremu.

Przed badaniami klinicznymi pacjent zapoznaje się z informacjami dotyczącymi testowanego preparatu, schematu leczenia oraz listą niezbędnych badań, którym ma być poddany (tomografia komputerowa, badania krwi, EKG itp.). Po wyjaśnieniu wszelkich wątpliwości chętni podpisują świadomą zgodę na udział i rozpoczynają leczenie.

Wszystkie badania kliniczne są prowadzone zgodnie z prawem, spełniają wymagania Deklaracji Helsińskiej i wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej (z ang. Good Clinical Practice – w skrócie GCP). Służy to ochronie bezpieczeństwa pacjenta i zabezpieczeniu jego praw.

Często zadawane pytania

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym ?

Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział oraz spełniają kryteria włączenia i nie spełniają jednocześnie kryteriów wykluczenia z kwalifikacji do badania. Wymagania te są szczegółowo określone w Protokole badania klinicznego i lekarz ocenia je w przypadku każdego potencjalnego uczestnika.

Czy leczenie w ramach badania klinicznego jest bezpieczne ?

TAK. Wszystkie etapy badań są podporządkowane szczegółowym przepisom i zasadom GCP, a protokoły badania i świadome zgody są poddane ocenie specjalnie powołanych i funkcjonujących całkowicie niezależnie Komisji Bioetycznych. W skład Komisji wchodzą osoby o dużym autorytecie moralnym i cieszące się powszechnym zaufaniem.

Czy można wycofać się z udziału w badaniu klinicznym?

TAK. To podstawowe prawo pacjenta i może podjąć taką decyzję w każdym momencie badania bez podawania powodów i nie ponosząc przy tym żadnych kosztów.

Najważniejsze dla pacjenta założenia GCP:

dobro pacjenta, jego prawa i bezpieczeństwo są nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa,
badania kliniczne prowadzone są zgodnie z zasadami etycznymi, standardami ICH GCP i przepisami prawa krajowego i międzynarodowego,
korzyść dla pacjenta wynikająca z udziału w badaniu klinicznym powinna przewyższać ryzyko z tym związane,
najważniejsze są prawa chorego i jego bezpieczeństwo,
przed włączeniem chorego do badania konieczne jest uzyskanie jego w pełni świadomej zgody na udział,
lekarz prowadzący badanie musi posiadać pełną informację o badanej substancji,
badanie musi być prowadzone zgodnie z Protokołem, który został zatwierdzony przez Komisję Bioetyczną,
opiekę medyczną nad uczestnikiem badania sprawują odpowiednio wykwalifikowani lekarze,
dane osobowe uczestników są poufne.

Dla CRO/Sponsorów

Po otrzymaniu zapytania od Sponsora/CRO jest ono oceniane przez zastępcę Dyrektora Siedleckiego Centrum Onkologii oraz pracowników Biura Badań Klinicznych pod kątem wykonalności w Mazowieckim Szpitalu Wojewódzkim im. św. Jana Pawła II w Siedlcach Sp. z o.o. Następnie kwestionariusz jest przekazywany do Badacza, który może być zainteresowany badaniem. Kwestionariusz może być również przekazany przez Sponsora/CRO bezpośrednio do Badacza, a następnie do Biura Badań Klinicznych.

Proces kontraktowania

Obiegiem dokumentacji w trakcie procesu negocjacji zajmuje się Biuro Badań Klinicznych.

Proces kontraktowania zaczyna się od przesłania wypełnionego WNIOSKU O PRZEPROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO wraz z wymaganymi załącznikami/dokumentami wstępnymi:

Aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej.
Protokół Badania.
Streszczenie Protokołu Badania w języku polskim.
Kopia polisy lub inny dokument potwierdzający zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia OC za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem Badania zawartej przez Sponsora i Głównego Badacza.
Pełnomocnictwa osób reprezentujących Sponsora.
Prawomocna uchwała Komisji Bioetycznej wyrażająca pozytywna opinię o projekcie Badania. *
Zaświadczenie o wpisaniu Badania do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK). *
Załączniki do wniosku Sponsor zobowiązany jest dostarczyć najpóźniej na wizycie otwierającej Badanie w Ośrodku

Podstawą prowadzenia badań klinicznych w Mazowieckim Szpitalu Wojewódzkim im. św. Jana Pawła II w Siedlcach Sp. z o.o. jest zawarcie trójstronnej umowy pomiędzy Sponsorem/CRO, Badaczem i Ośrodkiem.

Projekt umowy badania klinicznego wraz z propozycją budżetu Sponsor/CRO dostarcza drogą mailową. Umowa może być w wersji dwujęzycznej, przy czym wersją rozstrzygającą ewentualne spory wynikłe z różnic językowych jest polska wersja językowa. Umowa podlega przepisom i interpretacji prawa polskiego.

Za negocjacje umowy pod kątem formalno- prawnym odpowiedzialny jest Zespół ds. Badań Klinicznych. Negocjacje odbywają się drogą elektroniczną, a uwagi do umowy wprowadzane są w trybie śledzenia zmian.

Dokładamy wszelkich starań, aby proces kontraktowania nowych umów o badania trwał możliwie najkrócej, a nasi Sponsorzy mogli jak najszybciej rozpocząć badanie. Przy odpowiedniej współpracy Sponsora jesteśmy w stanie skrócić proces kontraktowania do niezbędnego minimum.